ATK อีกครั้ง!! ย้ำประสิทธิภาพ อภ.ตัดสินใจ

ส่วนใหญ่ประเทศแถบยุโรปและอเมริกาฉีดวัคซีนต้านโควิดไปถึงเข็ม 3 กันแล้ว ส่วนไทยยังเถียงกันไม่รู้จบในเรื่องพื้นฐานกรณีตรวจหาเชื้อโควิดเบื้องต้นเพื่อแยกตัวผู้ป่วย และส่งต่อไปกระบวนการกักตัวป้องกันแพร่เชื้อ แล้วกินยารักษาให้หายได้กลับมาใช้ชีวิตปกติ แต่สิ่งที่เกิดขึ้นกับไทยขณะนี้ ราวกับเพิ่งตื่นตกใจมาเผชิญหน้ากับโควิดทั้งที่ต่างประเทศไปกันถึงไหนต่อไหนแล้ว อะไรประมาณนี้

เอาประสิทธิภาพหรือขอให้แค่มีของใช้

ประเด็นการถกเถียงถูกล็อคที่ “ประสิทธิภาพและความแม่นยำ” ของชุดตรวจ ATK (Antigen Test Kit) จำนวน 8.5 ล้านชิ้นเพื่อแจกประชาชนว่า จะซื้อยี่ห้ออะไร ผลิตจากไหน และประสิทธิภาพความแม่นยำนั้น ใช้องค์การอนามัยโลก (WHO) รับรองเป็นเครื่องชี้วัด แต่เชื่อเถอะอีกไม่นานจะเกิดกระแสตามมาเหมือนกรณีการจัดหาวัคซีนอีกตามเคยว่า “ยี่ห้อไหนก็ซื้อมา…เหมือนกันทั้งนั้น…ขอให้ได้ตรวจๆหาเชื้อโรค”

การจัดหาวัคซีน ไทยมีบทเรียนในด้านประสิทธิภาพมาแล้ว โดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญผู้มากความรู้บอกวัคซีนยี่ห้ออะไรก็เหมือนกันขอให้ฉีดป้องกันโควิดลุกลามไปก่อน กระทั่งปัจจุบันมีข้อกังวลในเรื่องประสิทธิภาพของ “ซิโนแวค”ที่ก้มหน้าก้มตาสั่งซื้อจนกลายเป็นวัคซีนหลักแทนยี่ห้อแอสตร้าเซเนกาไปแล้ว

ยิ่งกว่านี้ บทเรียนการจัดหาวัคซีนจะย้อนมาซ้ำเติมจนไม่หลาบจำในการตัดสินใจสั่งซื้อ ชุดตรวจ ATK ซึ่ง องค์การเภสัชกรรม (อภ.) เคาะเลือกยี่ห้อ Lepu ผลิตจากประเทศจีน และ ผ่านคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไทยรองรับแล้วในราคาเบ็ดเสร็จชิ้นละ 70 บาท รวมมูลค่า 595 ล้านบาท โดย สปสช.และแพทย์ชนบทกังขาในความแม่นยำของผลการตรวจที่ขาดประสิทธิภาพ เพราะไม่ผ่าน WHO

สิ่งสำคัญถ้าชุดตรวจหาเชื้อไม่มีความแม่นยำแล้ว ย่อมทำให้ประชาชนสุ่มเสี่ยงในการกินยาฟาวิพิราเวียร์ในกระบวนการรักษา รวมทั้งการแยกผู้ป่วยออกจากผู้ไม่ป่วย ด้วยเหตุเช่นนี้ ประสิทธิภาพของชุดตรวจจึงสำคัญเร่งด่วนเหนือกว่าการจัดซื้อให้ได้ “ของ”มาแจกประชาชนเป็นไหนๆ

WHO เครื่องมือชี้วัดชุดตรวจ

มติ ครม.เมื่อ 17 ส.ค. ที่ผ่านมา พล.อ.ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรี ระบุถึงการซื้อชุดตรวจ  ATK ว่า ให้ใช้ชุดตรวจที่มีประสิทธิภาพ โดยผ่าน อย.ตรวจสอบ และ WHO รับรองให้ใช้ในยามฉุกเฉิน ท่าทีของนายกรัฐมนตรีเช่นนี้ เท่ากับปัดตกยี่ห้อ Lepu เพราะไม่ผ่านการรับรองของ WHO ดังนั้นจึงส่อแนวโน้มจะมีการการประมูลครั้งใหม่

แม้บริษัทนำเข้า Lepu ยื่นเรื่องคัดค้านว่า ไม่มีชุดตรวจ ATK ยี่ห้อใดถูกรับรองโดย WHO แต่ “แพทย์ชนบท”เสนอข้อมูลสำคัญมาหักล้างทันท่วงทีว่า มีถึง 4 รายการหรือยี่ห้อที่รับรองอยู่ภายใต้ชื่อ RDT (Rapid Diagnostic Test) และไม่ได้ใช้ชื่อ ATK เหมือนกับไทยใช้เรียกชุดตรวจหาเชื้อโควิด

อีกทั้งการรับรองของ WHO อยู่ภายใต้ Emergency Use Listing หรือ EUL ซึ่งหมายถึงรายการที่องค์การอนามัยโลกอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉินเร่งด่วน ซึ่งถือเป็นรายการที่องค์การอนามัยโลกรับรองมาตรฐานให้องค์การระหว่างประเทศซื้อจากหน่วยจากบริษัทเหล่านี้ เนื่องจากได้ผ่านการตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานจากห้องปฏิบัติการของ WHO และภาคสนามแล้ว

“ที่หลายคนบอกว่ามาตรฐานองค์การอนามัยโลก หรือ WHO Standard ไม่มี หาไม่เจอ ก็ต้องไปหาจากคำว่า Emergency Use Listing ครับ จึงจะเจอ ซึ่งมี 4 รายการของ ATK ที่มาตรฐานระดับสากลและองค์การอนามัยโลกรับรอง”

นอกจากนี้ แพทย์ชนบทระบุว่า ชุดตรวจที่ WHO รับรอง ไม่มีการแยกว่า home use (ใช้ตรวจเองที่บ้าน) หรือ professional use (ใช้ตรวจโดยบุคลากรทางการแพทย์) แต่เรียกรวมกันว่า EUL ซึ่งบ่งชี้ถึงการใช้ทั้ง 2 กรณี คือตรวจเองและผู้เชี่ยวชาญตรวจด้วย

“คำถามสำคัญคือ Home use กับ Professional use มีความต่างอย่างไร คำตอบคือ โดยตัวแผ่นตรวจนั้นควรต้องมีคุณภาพมาตรฐานเดียวกัน แต่ต่างกันข้อปลีกย่อยที่ 3 อย่างคือ 1. ขนาดความยาวของไม้ swab ที่ยาวไม่เท่ากัน (professional use จะยาวกว่าไปถึง nasopharynge หรือช่องหลังโพรงจมูก ) 2. สารละลาย buffer ที่แยกใช้สำหรับชุดเดียว (professional use บางยี่ห้ออาจมีสารละลายขวดเดียวสำหรับ 25 test) และ 3. กล่องที่พิมพ์ว่า home use หรือ professional use”

โดยสรุปคือ ATK ที่มีมาตรฐานนั้น สิ่งเดียวที่แตกต่างกันคือ ความยาวของไม้ swab เท่านั้น นอกจากนั้นคุณภาพอื่นต้องเหมือนกันทั้งหมด ในมาตรฐานองค์การอนามัยโลกนั้นคือ ไม่ว่าใช้โดยใคร ที่บ้านหรือสถานพยาบาลก็ต้องมีมาตรฐานในระดับสูงสุดเหมือนกัน จะแหย่จมูกตื้นหรือลึกก็แล้วแต่กรณี

อีกอย่าง ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ซึ่งลงนามโดยนายอนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 12 ก.ค. 2564 ในข้อ 10 สรุปความได้ว่า สามารถนำชุดตรวจ professional use มาใช้กับ home use ได้

“องค์การเภสัชกรรมเข้าใจเรื่องนี้ดีเช่นกัน เพราะในประกาศ TOR ที่ AJ23-845/2564 ขององค์การเภสัชกรรมนั้น ชัดเจนในข้อ 3.3 ว่า สามารถใช้ตรวจเป็น nasal swab หรือตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องชุดตรวจ ATK (คือ nasopharyngeal swab ก็ได้)”

มาตรฐานบ่งชี้“ประสิทธิภาพ”

แพทย์ชนบท รายงานระดับการทดสอบคุณภาพ เพื่อรับรองมาตรฐาน ATK ตรวจหาเชื้อโควิดกับความแม่นยำมีความสำคัญมาก ดังนั้นการขอรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ จะวินิจฉัยและความแม่นยำใน 3 ระดับคือ

1. Laboratory scale หรือ การทดสอบในห้องปฏิบัติการ ทำได้ง่ายในห้องแล็ป โดยนำสารละลายที่มีเชื้อโควิดและไม่มีเชื้อโควิด มาหยดใส่แผ่น ATK แล้วดูความแม่นยำ การทดสอบเช่นนี้ ข้อดีคือทำง่าย เร็ว และสะดวก ซึ่งอาจจะไม่สอดคล้องกับความเป็นจริงของโลกนอกห้องแล็ป การขอรับรองจาก อย.ก็ใช้วิธีวิทยาเช่นนี้ ถือเป็นการรับรองในระดับเบื้องต้น

2. Clinical scale หรือ การทดสอบทางคลินิก ทำได้ยากขึ้น โดยนำไปทดสอบจริงในโรงพยาบาลหรือหอผู้ป่วย ให้มีการ swab จริงในโรงพยาบาลแล้วนำผลมาเทียบกับ RT-PCR การทำเช่นนี้สามารถทดสอบคุณภาพของชุดตรวจได้สมจริงมากขึ้น ปกติการนำชุดตรวจต่างๆเข้ามาใช้ในคณะแพทย์ ทางคณะแพทย์มักจะใช้การทดสอบแบบ clinical scale ก่อนตัดสินใจจัดซื้อ ถือเป็นการรับรองในระดับสูง

3. Field test scale หรือ การทดสอบภาคสนาม คือนำไปศึกษาในการลงจริงในชุมชนหรือนอกโรงพยาบาล ซึ่งปกติจะไม่ค่อยมีใครศึกษา การทดสอบภาคสนามนี้ถือว่า หินที่สุดแต่ก็แม่นยำและสำคัญที่สุด เพราะการทำสอบภาคสนามนั้น มีปัจจัยความชื้น ความร้อน แสงสว่าง ฝนตกแดดออก การเก็บรักษา ที่มีผลต่อการแสดงผลของตัวแถบตรวจด้วย

“การวิจัยภาคสนาม 33,000 ตัวอย่างของปากีสถานที่ตีพิมพ์ในวารสาร Virology Journal  ที่ระบุว่า LEPU มีความไม่แม่นยำในภาคสนาม หรือ การเก็บข้อมูลของปฏิบัติการแพทย์ชนบทบุกกรุงกว่า 200,000 ตัวอย่าง ที่พบว่า ATK มาตรฐาน WHO มีความแม่นยำจริงเมื่อเทียบผลกับ RT-PCR นั้น คือตัวอย่างการทดสอบระดับสูงสุด”

สำหรับองค์การอนามัยโลกแล้ว บริษัทใดที่ต้องการขอให้บรรจุชื่อสินค้าใน EUL หรือ Emergency Use Listing ต้องมีงานวิจัยที่ผ่านการทดสอบทั้ง 3 ระดับ จึงจะได้รับการพิจารณาเพื่อประกาศรับรองจากองค์การอนามัยโลก

นี่คือสิ่งบ่งชี้ที่ควรเป็นเครื่องวัดการตัดสินใจซื้อหรือไม่ซื้อชุดตรวจ ATK ของ อภ. โดยเฉพาะหากผ่านมาตรฐานองค์การอนามัยโลก จึงมั่นใจได้ว่า ATK ยี่ห้อนั้น มีความแม่นยำทั้งในทางคลินิกและการตรวจภาคสนามรวมทั้งการตรวจที่บ้านด้วย…เข้าใจตรงกันนะ

ติดตามข้อมูลข่าวสารของมูลนิธิสัมมาชีพเพิ่มเติมได้ที่:

https://www.facebook.com/sammachiv

https://www.facebook.com/chumchonmeedee</a

https://www.youtube.com/user/RightLivelihoods